冀中能源华药集团金坦公司长效EPO项目获得药物临床试验批准通知书
近日，冀中能源华药集团金坦公司收到国家药品监督管理局核准签发的长效重组人促红素注射液的《药物临床试验批准通知书》（2022LP02148、2022LP02149、2022LP02150、2022LP02151、2022LP02152、2022LP02153），表明该公司递交的IND申请通过了CDE的技术审评，获得了批准，后续可按要求开展人体临床试验。这意味着公司新产品研发项目取得了阶段性成果。
在该研发项目完成一系列的药学研究及非临床研究后，研究人员与CDE进行了Pre-IND沟通交流，根据反馈结果，并经过评估，最终按照治疗用生物制品生物类似药类进行申报，本次申报首次按照ICH《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》撰写申报资料，注册资料审评期间，积极与审评专家沟通，了解药学、药理毒理及临床各领域专家的关注点，提交相关解释说明，在递交资料68天后，获得批准通知书。
近年来，该公司不断开展技术创新与开发，加大对潜力品种和竞争优势品种的研发力度，丰富完善现有产品线，提高重点产品的市场竞争实力。长效EPO相对短效EPO解决了短效生物药半衰期短，用药次数多的缺点，使患者用药方便，国内国际市场长效品种前景广阔，目前现有市场主要由达依泊汀α占据，公司研发的长效EPO作为达依泊汀α生物类似药取得临床试验批准通知书，后续会严格按相关要求开展临床试验，争取早日拿到上市许可并进行投产。
（冀中能源华药集团金坦公司 王珊珊/文、冯昊/摄）